Impressum  |  Datenschutz  |  Kontakt

Qualitätsmanagement

 

 

Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst die Bereiche:

 

Entwicklung, Herstellung und/oder Vertrieb von rotierenden Stahl-, Hartmetall-, Diamant-und Keramik-Instrumenten,  rotierenden keramischen Schleifkörpern, Polierern und Bürsten und Zubehör für medizinische und nicht medizinische Zwecke

 

und ist ausgerichtet nach den Vorgaben der internationalen Norm Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

DIN EN ISO-13485:2012 + AC:2012. 

 

PDF-Dokument  

Zertifikat (301KB)

Für die in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten
Medizinprodukte erfüllen wir darüber hinaus die Anforderungen des Moduls Vollständiges Qualitätssicherungssystem gemäß Anhang II der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42EWG (mit Ausnahme des Abschnitts 4).

PDF-Dokument  

Zertifikat (581KB)

 

Damit erwerben wir - nach Durchführung der für die Produkte vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren - die Kompetenz zur Führung des CE-Zeichens auf unseren Medizinprodukten.

 

Unsere fortwährenden Leistungen zur Aufrechterhaltung des Qualitätssystems werden durch jährliche Überprüfungen (Audits) durch eine in Deutschland offiziell akkreditierte Benannte Stelle, verifiziert und bei Bestätigung zertifiziert.

 

Die Bennenung, Überwachung und Akkreditierung der Benannten Stelle

erfolgt durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

Die Benannte Stelle besitzt ferner die von der

Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS)

bestätigte Kompetenz zur Zertifizierung von

Qualitätsmanagementsystemen nach der Norm

EN ISO 13485 sowie den Anforderungen

des Anhangs II der Richtlinie 93/42EWG.

 

Zum Seitenanfang Seite weiterempfehlen Druckversion